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人臉識別一體機MDEL認證怎麼辦理?

更新時間:2021-03-13 16:27:45 信息編號:1235103
人臉識別一體機MDEL認證怎麼辦理?
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人臉識別一體機MDEL認證怎麼辦理?

之前有做過醫療器械出口加拿大需要做哪些資質認證?

本期給大家詳細介紹下關於MDEL的相關申請細則

加拿大按產品風險程度將醫療器械分為四個(I, II, III, IV)風險等級,.所有風險等級的醫療器械在加拿大銷售,都必須申請醫療器械營業許可證Medical Device Establishment Licence(MDEL),而II類, III類和IV類的醫療器械則需要申請醫療器械註冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫療器械豁免醫療器械註冊證.


一、醫療器械營業許可證(MDEL)


1.誰需要申請MDEL?


根據加拿大法規要求,向加拿大進口醫療器械,或在加拿大銷售醫療器械的公司都必須申請醫療器械營業許可證(MDEL),


以下幾種情況可以豁免:


(1)零售商,(2)醫療保健單位,(3)在加拿大銷售自己名下取得醫療器械註冊證的II類, III類和IV類的醫療器械的製造商(注:如果是銷售別的公司名下取得醫療器械註冊證的II類, III類和IV類的醫療器械的製造商,也必須申請MDEL。(4)I類醫療器械的製造商通過持有醫療器械營業許可證(MDEL)的公司在加拿大銷售醫療器械,可以不用申請MDEL。


申請者向加拿大監管機構提交 MDEL申請表格,加拿大監管機構在約120天左右完成審核,批覆MDEL。


2. MDEL的有效期


MDEL沒有註明有效期,但MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請,MDEL才能繼續有效,否則MDEL會被取消。MDEL被取消後,在加拿大的器械銷售活動則會被禁止。MDEL被取消,MDEL持有者必須重新申請並交費,才能重新取得MDEL。


3.年度審查申請和更改通知:


自2011年4月1日起,MDEL許可證將不再在每年的12月31日到期。


在設立許可證上不會再標明到期日期。所有的MDEL許可證持有人必須在每年4月1日前提交一份年度審查申請,以確保MDEL許可證繼續有效;並交付適用的申請費用.


加拿大衞生部會向每個MDEL許可證持有人發提醒並提供年度審核的成套文件. MDEL許可證持有人有責任保證年度審查申請在每年4月1日之前送到加拿大衞生部,如有更改,要在年度審查申請中註明所有的更改.


如果沒能在每年4月1日前提交完整的年度審查申請, MDEL許可證將會被取消. MDEL許可證持有人想要繼續在加拿大銷售醫療器械,必須重新繳費重新申請MDEL許可證.申請成功後,會發放一個新的MDEL許可證.


更改通知:


根據條例第48條,當更改許可證持有人的名稱或地址,或更改聯繫人的名字,職位,和電話號碼時,許可證持有人須在15天內通知加拿大衞生部。這些信息要發到加拿大衞生部的MDEL負責部門,之後,會發放一個更新的MDEL許可證;


4. 費用與交付


新申請和年度審核申請都是要交費的,而在這期間,申請MEDL更改,可以不用交費的。


對於新持有MDEL,還沒超過一日曆年的MDEL持有者,費用可以延遲至第一日曆年年底。舉例,如申請者是在2012年的某一天申請MDEL,那麼付款可以延遲至2013年12月份最後一工作日之前繳付。(表格FM092裏有關於延遲付費的申請部分)


舉例:


如果申請人以前從未持有過MDEL,那麼在2013年任何一天發放的MDEL許可證,費用的繳付會延遲到2014年12月最後一個工作日.。


使用上面相同的場景,須要在2014年4月1日前和申請一起提交的費用,被推遲到2014年12月最後一個工作日交.


加拿大衞生部將在新申請人的延期期結束時與他們聯繫,向他們提供費用要求,並提供機會申請費用減免。


二、新醫療器械註冊New Medical Device Licence(NMDL)


按加拿大醫療器械法規,II類, III類和IV類的醫療器械則需要申請醫療器械註冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫療器械豁免醫療器械註冊證.


其風險等級的劃分原則和方法類似於歐盟CE認證,都是根據產品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進行分類.


新醫療器械註冊需要提供的資料根據產品風險等級不同,要求提供的資料也不同,II類器械需要的資料相對簡單.


新醫療器械註冊需要提供質量管理體系證書,從2019年一月一日起,強制要求要有MDSAP證書.


與醫療器械營業許可證(MDEL)的申請一樣,新醫療器械註冊證(NMDL)的 申請是需要付費和年費的.費用的交付也同樣樣是可以延期和減免的.費用的減免額根據公司在過去一年裏產品在加拿大銷售額來定。


醫療器械註冊證也是需要年度收費的, 每年8月份,加拿大衞生部會給持有II,III,IV類產品註冊證的製造商發出年度註冊單證更新的通知和相 關資料.製造商要按照收到的通知和相關資料要求,繳費和提交要求的資料。


醫療器械出口的審查極為嚴格,遭退運的案例也時候發生,請相關企業在出口前務必查明所需註冊認證材料,避免造成不必要的損失。



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